Az intermedier egy olyan anyag, amelyet az API folyamatlépései során állítanak elő, és további molekuláris változáson vagy finomításon kell keresztülmennie ahhoz, hogy API legyen, és az intermedier elválasztható vagy nem. A hatóanyag olyan hatóanyag, amelyet szintetizáltak és gyógyszerészeti felhasználásra szintetizáltak. Az intermedierek csak a következő termék szintetizálására használhatók, amelyen keresztül az API előállítható, míg az API közvetlenül formulázható.
Gyógyszerészeti hatóanyag (Active Pharmaceutical Ingredient): Gyógyszerkészítmény előállítására szánt anyag vagy anyagkeverék, amely gyógyszerkészítményben történő felhasználáskor gyógyszerkészítmény hatóanyagává válik. Az ilyen anyagok farmakológiai aktivitással vagy más közvetlen hatással bírnak a betegségek diagnosztizálásában, kezelésében, a tünetek enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében, vagy befolyásolhatják a szervezet működését és szerkezetét. Az API-k olyan aktív termékek, amelyek befejezték a szintetikus útvonalat, míg az intermedierek valahol a szintetikus folyamatban lévő termékek. Az API-k közvetlenül formulázhatók, míg az intermedierek csak a következő termék szintetizálására használhatók, az API-k pedig csak intermediereken keresztül állíthatók elő.
A definícióból látható, hogy az intermedierek az API-k korábbi készítési folyamatának kulcstermékei, amelyek eltérnek az API-k szerkezetétől. Ezenkívül a gyógyszerkönyvben vannak kimutatási módszerek az API-kra, de nincsenek köztes termékek. Ha már a tanúsításnál tartunk, a jelenlegi FDA előírja, hogy az intermediereket regisztrálni kell, de a COS nem, de a CTD dokumentumban kell lennie az intermedierek részletes folyamatleírásának. Kínában nincs kötelező GMP követelmény az intermedierekre.
A gyógyszerészeti intermedierekhez nincs szükség gyártási engedélyre, mint az API-khoz, és a belépési korlát viszonylag alacsony, a verseny pedig éles. Ezért a minőség, a méret és az irányítási szint gyakran a vállalkozások túlélésének és fejlődésének alapja, és a környezetvédelemre nehezedő növekvő nyomás sok kisvállalkozást is arra késztetett, hogy fokozatosan kivonuljon a versenyhelyzetből, és az iparági koncentráció várhatóan gyorsan növekszik. Általános vélekedés szerint a következő három irány lesz a kulcsa a jövedelmezőség javításának, a hozzáadott érték növelésének és a kapcsolódó vállalkozások fenntartható növekedésének:
(1) Termékdiverzifikáció és csúcskategóriás-termékek széleskörű, alacsony kategóriás-intermedierek gyártásától a kiváló minőségű,{3}}köztes termékekig;
(2) A professzionális outsourcing szolgáltatások útjára lép, tovább terjeszkedik az outsourcing szolgáltatási láncban, és vállalja a K+F outsourcing szolgáltatásokat;
(3) Fókuszáljon a gyógyszerekre, és támadja meg az intermedierek utáni hatóanyagokat és készítményeket.